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MISULTINA 500 mg
Azitromicina 
Comprimidos recubiertos 
Venta Bajo Receta Archivada 
Composición
Acción Terapéutica
Indicaciones
Posología y Modo de Administración
Contraindicaciones
Advertencias
Precauciones
Interacciones Medic.
Reacciones Adversas
Sobredosificación
Presentación
 
 Composición:
Cada comprimido recubierto contiene:
Azitromicina (como dihidrato) ...............500 mg
Excipientes: (Cellactosa, crospovidona, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa/ polietilenglicol, povidona, hidroxipropilmeticelulosa/ dióxido de titanio/ triacetina,
lauril sulfato de sodio, amarillo ocaso,
celulosa microcristalina) c.s.p .............
800 mg
 Acción Terapéutica:
Antibiótico macrólido
 Indicaciones:
MISULTINA está indicada en el tratamiento de infecciones provocadas por gérmenes sensibles en sus manifestaciones: • Respiratorias: Neumonía de la comunidad causada por Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae en pacientes ambulatorios. Infecciones bacterianas agudas en pacientes portadores de enfermedad pulmonar obstructiva crónica debidas a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae. Neumonía atípica por Mycoplasma pneumoniae. • Otorrinolaringológicas: En pacientes alérgicos a la penicilina con faringo - amigdalitis streptocóccicas. Otitis media aguda. Sinusitis aguda. • Dermatológicas: Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes o Streptococcus agalactiae. • Urogenitales: Uretritis no-gonocóccicas y cervicitis causadas por Chlamydia trachomatis. Infecciones genitales no complicadas debidas a Neisseria gonorrhoeae no multiresistente. • Prevención de endocarditis bacteriana en pacientes sometidos a procedimientos odontológicos (extracciones dentales, implantes, etc.). • Odontoestomatológicas. • Prevención de la enfermedad por diseminación de Mycobacterium Avium en pacientes infectados con HIV.
 Posología y Modo de Administración:
La dosis orientativa es la siguiente: Adultos: MISULTINA 500 mg: una toma diaria única. En enfermedades de transmisión sexual por Chlamydia trachomatis la dosis es de 2 comprimidos recubiertos en forma de monodosis. La medicación debe ingerirse una hora antes de la comida o por lo menos dos horas después. En gonorrea no complicada debida a Neisseria Gonorrhoeae no multirresistente se puede indicar un tratamiento de 2 g en una sola dosis hasta tener resultado de antibiograma. La dosis única de 2 g aumenta los efectos adversos gastrointestinales.Niños: Otitis media y neumonía adquirida de la comunidad: La dosificación es de 10 mg/kg/día en una sola toma diaria durante 3 días. Faringitis y tonsilitis: 12 mg/kg/día en una dosis diaria única durante 5 días. Dosis máxima: 500 mg/día. Gonorrea no complicada: una monodosis de 2 g se puede indicar hasta que se conozca el antibiótico más eficaz.
 Contraindicaciones:
MISULTINA está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad confirmada a azitromicina, eritromicina u otro antibiótico macrólido. Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.
 Advertencias:
Se recomienda investigar exhaustivamente acerca de los antecedentes sobre reacciones alérgicas a los antibióticos macrólidos. • Al igual que con cualquier preparación antibiótica, es esencial la observación constante para determinar signos de sobrecrecimiento de organismos no sensibles, incluyendo hongos. Si se presenta una sobreinfección, la droga debe ser suspendida y administrarse la terapia adecuada. Se debe advertir al paciente que la aparición de colitis puede deberse al desarrollo de clostridium con la posibilidad de colitis seudomembranosa, que debe ser tratada de inmediato.
 Precauciones:
No son necesarios ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (clearance de creatinina>40 ml/min) pero se debe tener precaución antes de prescribir MISULTINA a pacientes con insuficiencia renal severa. En los pacientes con deterioro hepático leve a moderado no existen cambios marcados en la farmacodinamia sérica de MISULTINA. Por lo tanto, no se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con alteraciones hepáticas leves a moderadas. Sin embargo, dado que el hígado es la principal ruta de eliminación de MISULTINA, el uso de la misma deberá ser llevado a cabo con precaución en pacientes con función hepática disminuída. En pacientes recibiendo derivados de la ergotamina se ha descripto ergotismo precipitado por la administración de algunos antibióticos macrólidos. Debido a la posibilidad teórica de ergotismo no deben co-administrarse la azitromicina y los derivados de la ergotamina. Se debe administrar con precaución cuando existen antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis pseudomembranosa asociada con antibióticos). Se ha descripto con antibióticos macrólidos arritmias cardíacas incluyendo taquicardia ventricular y torsión de punta en individuos que presentaban intervalos Q-T prolongados con consecuente infarto de miocardio, por lo tanto en estos pacientes administrar azitromicina con extrema precaución. No usar después de la fecha de vencimiento.
 Interacciones Medicamentosas:
Asociaciones contraindicadas: Vasoconstrictores del cornezuelo de centeno (dihidroergotamina, ergotamina): ergotismo con posibilidad de necrosis de las extremidades (disminución de la eliminación hepática de los alcaloides del cornezuelo de centeno) por analogía con otros macrólidos. Triazolam: disminuye el clearance de triazolam aumentando su efecto sedante. Ciclosporina: riesgo de aumento de las tasas circulantes de ciclosporina y de creatininemia. Como medida de precaución, ante la ausencia de estudios cinéticos y clínicos sobre este tema, controlar estrictamente la función renal. Dosificar las tasas circulantes de ciclosporina y adaptar la posología durante la asociación y después de suspender ésta. Digoxina: el uso conjunto aumenta los niveles sanguíneos de digoxina. Zidovudina: No se observó ninguna modificación de los parámetros cinéticos de zidovudina ni de su metabolito glucurónido, en los pacientes HIV positivos tratados con zidovudina, durante un estudio cinético donde se administró azitromicina conjuntamente, a razón de un gramo por semana en una sola toma. En ciertos pacientes sólo se observó una reducción del tiempo para alcanzar la concentración máxima de azitromicina. Todas las drogas que utilizan el citocromo P450 aumentan sus niveles cuando se utilizan con azitromicina: carbamacepina, terfenadina, hexobarbital y fenitoína. Cimetidina: una dosis única de cimetidina administrada dos horas antes de azitromicina no produce efecto alguno sobre la farmacocinética de la azitromicina. Metilprednisolona: un estudio cinético de interacción no ha demostrado el efecto de azitromicina en la farmacocinética de la metilprednisolona. Teofilina: el uso conjunto con azitromicina aumenta los niveles séricos de teofilina. Interferencia con pruebas de laboratorio: Ocasionalmente, durante el tratamiento, pueden aumentar en forma reversible las concentraciones séricas de las transaminasas (TGO y TGP); y de creatinina, fosfoquinasa y potasio.
 Reacciones Adversas:
MISULTINA, es por lo general bien tolerada. Ocasionalmente se pueden producir los siguientes trastornos: • Gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal. En raras oportunidades: dispepsia, flatulencia, ictericia colestática, melena. • Cardiovasculares: precordialgia, palpitaciones. • Genitourinarios: vaginitis, candidiasis. • Neurológicos: cefalea, mareos, somnolencia. • Alérgicos: urticaria, edema de glotis, rash, fotosensibilidad, angioedema • Otros: fatiga, leve reducción transitoria de neutrófilos.
 Sobredosificación:
Los síntomas de sobredosis con macrólidos incluyen pérdida de la audición, náuseas, vómitos y diarrea. Se deben realizar lavado gástrico y medidas generales de sostén.
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría: Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
“Este medicamento debe ser utilizado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica”.
Conservar en lugar seco y preferentemente a una temperatura entre 15º y 30º C
“Todo medicamento debe permanecer alejado del alcance de los niños”.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Nº 44.481
Director Técnico: Rogelio José Calleja, Farmacéutico, Licenciado en Industrias Bioquímico-Farmacéuticas.
 Presentación:
MISULTINA 500 comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 3, 5 y 6 comprimidos recubiertos.





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