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VORST-M 50 mg
Sildenafil 
Comprimidos masticables 
Venta Bajo Receta Archivada 
Composición
Acción Terapéutica
Indicaciones
Posología y Modo de Administración
Contraindicaciones
Advertencias
Precauciones
Interacciones Medic.
Reacciones Adversas
Sobredosificación
Presentación
 
 Composición:
Cada comprimido masticable contiene:
Sildenafil ..................................50 mg
Excipientes: (Lactosa monohidrato, almidón
pregelatinizado, povidona, crospovidona,
ciclamato de sodio, aceite esencial de menta,
estearato de calcio, acesulfame potásico,
manitol) c.s.p ..............................
250 mg
 Acción Terapéutica:
Terapia oral para la disfunción eréctil.
 Indicaciones:
VORST-M está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil.
 Posología y Modo de Administración:
Para la mayoría de los pacientes la dosis usual media es de 50 mg (1 comprimido masticable). El momento de administración debe ser alejado de las comidas, entre 15 y 30 minutos antes de la actividad sexual. Los comprimidos de VORST-M deben ser masticados para permitir su disgregación, desintegración y disolución en la saliva, lo cual facilita su deglución y absorción. Asimismo mantiene su efectividad durante 4 horas. Según la eficacia y tolerancia se puede aumentar la dosis a 100 mg (2 comprimidos masticables) o disminuirla a 25 mg (1/2 comprimido masticable).
Dosis mínima: 25 mg/día (1/2 comprimido masticable).
Dosis máxima: 100 mg/día (2 comprimidos masticables).
Sin embargo, se debe tener en cuenta los siguientes factores que producen un aumento en los niveles plasmáticos de Sildenafil: edad mayor de 65 años (aumento del 40%), insuficiencia hepática (cirrosis 80%), insuficiencia renal severa (aumento del 100% con un clearance de creatinina de <30 ml/min) y el uso concomitante de inhibidores del citocromo P450 (eritromicina, ketoconazol, itraconazol +200%). Debido a que los niveles plasmáticos más altos pueden aumentar la eficacia de la droga así como la frecuencia de efectos adversos, en los pacientes que presenten alguno de los factores descriptos, la dosis inicial debe establecerse en 25 mg (1/2 comprimido masticable).
 Contraindicaciones:
El uso de VORST-M está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del comprimido masticable. Junto con sus efectos conocidos sobre el mecanismo óxido nítrico/GMPc Sildenafil puede potenciar los efectos hipotensivos de los nitratos y su administración está contraindicada en pacientes que utilizan concurrentemente nitratos orgánicos en cualquier forma (Nitroglicerina, Isosorbida mono y dinitrato, Pentaeritritol tetranitrato, etc).
No se ha establecido el intervalo de seguridad para la administración de nitratos en caso de necesidad luego de la ingesta de Sildenafil.
Se recomienda especial precaución en los siguientes casos: edad mayor de 65 años, insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis), insuficiencia renal severa (clearence de creatina < 30 ml/minuto), tratamiento concomitante con medicamentos inhibidores potentes del citrocromo P450 3A4 (eritromicina, ketoconazol, itraconazol) pues el perfil farmacocinético y los niveles plasmáticos de Sildenafil hallados en tales pacientes han sido 3 a 8 veces mayores que en los voluntarios sanos a las 24 horas de la administración de la dosis.
 Advertencias:
El uso de este producto no ofrece protección alguna contra enfermedades de transmisión sexual. Se debe aconsejar a los pacientes sobre medidas de precaución necesarias contra enfermedades de transmisión sexual incluído la infección con Virus de Inmunodeficiencia Humana (HIV).
• Riesgo de actividad sexual: SILDENAFIL no debe ser empleado en pacientes en los cuales no es recomendable la actividad sexual por presentar enfermedad cardiovascular subyacente. • Efectos vasodilatadores: SILDENAFIL tiene efecto vasodilatador sistémico que produce disminución transitoria de la presión arterial. Este efecto, de escasas consecuencias en la mayoría de los pacientes en condiciones normales, puede afectar adversamente a pacientes con enfermedad cardiovascular, más aún si la vasodilatación provocada se combina con actividad sexual. • Pacientes no estudiados en ensayos clínicos: no existen datos de ensayos clínicos controlados que indiquen la seguridad o eficacia del Sildenafil en los siguientes grupos de pacientes, por lo que en caso de ser prescripto, deben serlo con extrema precaución:
a) pacientes que hayan sufrido infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia severa en los últimos 6 meses.
b) pacientes con hipotensión (presión arterial <90/50 mmHg o hipertensión arterial > 170/100 mmHg.
c) pacientes con historia de insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria causal de angina inestable.
d) pacientes con retinitis pigmentosa (una pequeña proporción de estos pacientes presenta alteraciones genéticas de las fosfodiesterasas de la retina) y enfermedades oculares. • Priapismo: raramente se han informado erecciones prolongadas de más de cuatro horas de duración y priapismo (erecciones dolorosas de más de seis horas de duración) con el uso de sildenafil. En caso de producirse una erección con duración mayor a 4 horas debe efectuarse una consulta médica inmediata. Si esta situación no es tratada inmediatamente puede sobrevenir daño tisular del pene y pérdida permanente de la potencia sexual.
 Precauciones:
Se debe realizar una historia clínica y examen médico minucioso para diagnosticar la disfunción eréctil, determinar el potencial de las causas preexistentes y establecer el tratamiento adecuado. Existe un grado de riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual; por consiguiente, los médicos deben evaluar el estado cardiovascular de sus pacientes antes de iniciar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil. Los agentes para el tratamiento de la disfunción eréctil deben ser utilizados con precaución en pacientes con anatomía anormal del pene, tales como: incurvación peneana, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie, o en pacientes que poseen condiciones que podrían predisponerlos a presentar priapismo (anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia). No hay informes acerca de la seguridad ni eficacia de las asociaciones de Sildenafil con otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por consiguiente, no se recomienda el uso de tales combinaciones. Sildenafil no influencia sobre el tiempo de sangría cuando se toma solo o junto con aspirina. Los estudios in vitro con plaquetas humanas indican que Sildenafil potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato de sodio (un donante de óxido nítrico). No existe información de seguridad sobre la administración de Sildenafil en pacientes con trastornos hemorrágicos o úlcera péptica activa. Por consiguiente, debe ser administrado con precaución a estos pacientes. Se ha informado un descenso adicional de la presión arterial en pacientes hipertensos tratados concomitantemente con amlodipina (5 ó 10 mg) y Sildenafil 100 mg. Algunos datos de ensayos clínicos indican una reducción del clearence de Sildenafil cuando se asocia con ketoconazol o itraconazol.
 Interacciones Medicamentosas:
La coadministración de Sildenafil con drogas que inhiben el citocromo P450 3A4, tales como eritromicina, ketoconazol, itraconazol o cimetidina puede reducir el clearance de Sildenafil y aumentar su concentración plasmática. La rifampicina puede disminuir los niveles plasmáticos de Sildenafil. Las dosis únicas de antiácidos (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio) no afectan la disponibilidad de Sildenafil. La información de estudios farmacocinéticos no muestra evidencia acerca de interacciones de Sildenafil con: tolbutamida, warfarina, inhibidores de la recaptación selectiva de serotonina, antidepresivos tricíclicos, tiazida y diuréticos relacionados, inhibidores de la ECA y bloqueantes de los canales del calcio. Por otra parte, se informa acerca del aumento del AUC del metabolito activo, N-desmetil Sildenafil en pacientes que reciben diuréticos “de asa” y ahorradores de potasio y beta-bloqueantes no específicos. Estos efectos no tendrían consecuencias clínicas. Sildenafil no potencia el aumento del tiempo de sangría causado por la aspirina.
Influencia sobre pruebas de laboratorio: No se ha descripto.
 Reacciones Adversas:
En la información proveniente de estudios clínicos internacionales se observaron índices bajos de incidencia de efectos adversos. Estos fueron generalmente temporarios y leves a moderados. Por otra parte, la frecuencia de algunos efectos adversos aumentó con la dosis. Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia (mayor del 2%) fueron: cefalea, acaloramiento, dispepsia, congestión nasal, infección del tracto urinario, visión anormal (dificultad leve y transitoria para distinguir matices de colores, aumento de la sensibilidad a la luz o visión borrosa), diarrea, mareos, rash. Estas reacciones ocurrieron con mayor frecuencia con una dosis de 100 mg que con dosis más bajas. Otros efectos informados con una incidencia menor al 2%, algunos con una relación causal incierta con Sildenafil fueron:
Generales: edema facial, reacciones de fotosensibilidad, shock, astenia, dolor, escalofríos, caídas accidentales, dolor abdominal, reacciones alérgicas, dolor torácico, lesiones accidentales.
Cardiovasculares: angina de pecho, bloqueo AV, migraña, síncope, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, hipotensión postural, isquemia miocárdica, trombosis cerebral, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, electrocardiograma anormal, cardiomiopatías.
Digestivos: vómitos, glositis, colitis, disfagia, gastritis, gastroenteritis, esofagitis, estomatitis, sequedad bucal, pruebas de la función hepática anormales, hemorragias rectales, gingivitis.
Linfáticos y hematológicos: anemia y leucopenia.
Metabólicos y nutricionales: sed, edema, gota, diabetes inestable, hiperglucemia, edema periférico, hiperuricemia, reacciones hipoglucémicas, hipernatremia.
Musculoesqueléticos: artritis, artrosis, mialgia, ruptura de tendón, tenosinovitis, dolor óseo, miastenia, sinovitis.
Nerviosos: ataxia, hipertonía, neuralgia, neuropatías, parestesia, temblor, vértigo, depresión, insomnio, somnolencia, alteraciones del sueño, disminución de los reflejos, hiperestesia.
Respiratorios: asma, disnea, laringitis, faringitis, sinusitis, bronquitis, aumento de la salivación, aumento de tos.
Dermatológicos: urticaria, herpes simple, prurito, transpiración, úlcera cutánea, dermatitits por contacto, dermatitis exfoliativa.
Sensitivos: midriasis, conjuntivitis, fotofobia, tinitus, dolor ocular, sordera, dolor de oído, hemorragia ocular, cataratas, sequedad ocular.
Urogenitales: cistitis, nocturia, aumento de la frecuencia urinaria, agrandamiento de los pechos, incontinencia urinaria, eyaculación anormal, edema genital y anorgasmia.
 Sobredosificación:
No se describen casos de sobredosificación. En estudios con dosis únicas de hasta 800 mg, los efectos adversos fueron similares a los observados con dosis más bajas pero aumentaron los índices de frecuencia. En casos de sobredosis, se deben adoptar medidas de soporte habituales. La diálisis renal no acelera el clearance debido a la alta unión de Sildenafil a las proteínas plasmáticas y a que su eliminación con la orina es baja.
“Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología, Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4 - 962 - 6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4 - 654 - 6648 / 658 - 7777”
Este medicamento debe ser utilizado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica.
Todo medicamento debe permanecer alejado del alcance de los niños
Conservar en lugar seco, preferentemente entre 15º y 30° C.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N°47.123
Director Técnico: Rogelio José Calleja. Farmacéutico. Licenciado en Industrias Bioquímico- Farmacéuticas.
 Presentación:
VORST-M 50 mg: Envases con 1, 2, 6 y 20 comprimidos masticables.
Otras presentaciones: VORST 25, 50 y 100 mg comprimidos recubiertos.
. INFORMACIÓN ADICIONAL:
Link: www.vorst.com.ar
  





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